原料药相关法规

栏目：药品及药包材　发布时间：2019-09-29 　来源：欣诺达　浏览：次　【打印】

随着关联审评审批的相关规定的发布，原辅包与药品的关联性进一步明确，药品相关的法规中的涉及原辅包内容部分在关联审评审批的新要求下也有所变动，与关联审评审批的原辅包的相关法规如下：

序号	相关环节	法律法规名称	颁布部门	实施时间
1	基本法规	《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）	全国人大常委会	2019.12
2	基本法规	《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年修订）	国务院	2016.06
3	药品标准	《中华人民共和国药典》（2015年版）	国家药典委	2015.12
4	生产质量	《药品生产质量管理规范》（2010年修订）	卫生部	2011.03
5		《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2011年修订）	食药总局	2011.08
6		《药品生产监督管理办法》	食药总局	2017.11
7	登记管理	《药品注册管理办法》	食药总局	2007.10
8		《化学药品注册分类改革方案》	食药总局	2016.03
9		《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》	食药总局	2017.04
10		关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见	国务院	2017.10
11		关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告	食药总局	2017.11
12		国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告	药监局	2019.07